本サイトはアフィリエイト広告を利用しています
韓国人「米国がバイオシミラー規制を緩和！」→「セルとサムスンに恩恵だね」
「相互交換可能」審査の廃止推進
セルトリオン・サムスンバイオエピス「恩恵に期待」
米国がバイオシミラー市場拡大を阻害していた規制の壁を緩和し始めた。バイオシミラーが食品医薬品局（FDA）の承認さえ受ければ、別途の相互交換性審査なしにオリジナル医薬品を代替できるようにする法案が上院の最初の関門を通過したためだ。
今後10年間で、グローバルブロックバスターバイオ医薬品の特許満了が相次ぐことが予想されており、米国市場の先取り競争において、韓国のバイオシミラー企業の地位も高まるだろうという見通しが出ている。
21日、業界によると、米国上院保健・教育・労働・年金（HELP）委員会は去る17日、バイオシミラーの市場参入を促進するための「バイオシミラー規制障壁除去法（Biosimilar Red Tape Elimination Act・S.1954）」を全会一致（賛成22票、反対0票）で可決した。この法案は今後、上院全体会議と下院審議、大統領署名の手続きを経て最終的な施行の可否が決定される。
オリジナルとの相互交換審査の廃止
現在、米国ではバイオシミラーが米国食品医薬品局（FDA）の承認を受けても、薬剤師がオリジナル医薬品の代わりにバイオシミラーを代替調剤できる「相互交換可能」の地位を得るためには追加審査を経なければならなかった。今回の法案は、この別途の手続きをなくし、バイオシミラーを自動的に相互交換可能な製品として認めることが骨子だ。これにより、処方転換と市場浸透の速度が速まる可能性が高まった。
また、法 시행後60日間の移行期間を設けることになった。これは、既存のFDA承認済みバイオシミラーに新しい相互交換可能認定基準を適用するための準備期間だ。
現行制度では、バイオシミラーが承認された後も別途の審査を通じて相互交換可能の地位を得る必要があったが、法が施行されれば、60日の移行期間が終了した後、既存の承認製品も自動的に相互交換可能な製品として認められる。ただし、すでに他の製品に付与されている相互交換可能の独占権が有効な場合は、その独占権が終了した後に適用される。
当初、法案には改正内容に合わせたバイオシミラーの検討・承認に関するFDAの最終指針を法制定後18ヶ月以内に策定する条項が含まれていたが、最終審議の過程で「18ヶ月以内」という期限を削除し、「必要に応じて（as appropriate）」と緩和した。
今回の規制変更は、米国バイオシミラー市場の拡大を加速させるきっかけとなる見込みだ。米国FDAが承認したバイオシミラーは2026年5月時点で86製品に増えており、最近では米国と中国企業の市場参入も急速に拡大している。
特に、今後10年間でグローバル売上上位のバイオ医薬品の特許満了が相次ぐことが予想され、バイオシミラー市場の競争はさらに激化する見込みだ。従来は相互交換可能の指定の有無が市場浸透速度を左右する要素の一つだったが、関連要件が緩和されれば、処方転換と保険市場への参入が速まる可能性があると分析されている。
業界では、今回の制度変更がグローバルバイオシミラー競争構造を再編する可能性があると見ている。グローバル先行企業は生産規模と自社開発・商業化能力を強化し、後発企業との格差拡大に乗り出す一方、中国・インド企業は価格競争力と迅速な承認戦略を前面に出して追撃する様相だ。
韓国バイオシミラー企業も恩恵を予想
韓国のバイオシミラー企業も恩恵が予想される。米国は世界最大のバイオ医薬品市場であり、規制の壁が低くなれば、すでに承認・販売経験を確保している企業の市場拡大速度が速まる可能性があるからだ。
特にセルトリオンは、米国市場で自己免疫疾患治療薬バイオシミラーを中心に販売基盤を拡大しており、昨年は売上4兆1625億ウォン、営業利益1兆1685億ウォンを記録した。同社はグローバルバイオシミラー製品群の拡大と米国直販体制の強化を成長の原動力として提示している。
サムスンバイオエピスも米国でのバイオシミラー事業拡大を続けている。サムスンバイオエピスは昨年売上1兆6720億ウォンを記録しており、米国市場で自己免疫・抗がん・眼科分野のバイオシミラーポートフォリオを拡大している。
業界関係者は「米国バイオシミラー市場は、単純な承認競争から実際の処方転換と市場シェア確保競争の段階へと移行している」とし、「相互交換性規制緩和が現実化すれば、米国市場ですでに製品競争力とサプライチェーンを確保している韓国企業にとって、新たな成長機会となるだろう」と述べた。
一方、バイオシミラー市場は今後、オリジナル医薬品の特許満了と医療費削減政策の流れが相まって、持続的な成長が予想される。韓国企業がグローバルサプライチェーンと販売能力をどれだけ強化するかが、米国市場でのさらなる飛躍の鍵となる見込みだ。
引用元記事:https://n.news.naver.com/article/648/0000048195
